近日，北京企业立康生命科技公司自主研发的肿瘤新生抗原mRNA（信使核糖核酸）疫苗——LK101注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请批准。这是中国首款在FDA获批的个性化mRNA肿瘤疫苗。

  疫苗能治疗癌症？与流感疫苗的预防作用不同，肿瘤疫苗是治疗型疫苗，其利用了疫苗调动人体免疫反应的作用机理，注射进人体后，可以诱导机体针对肿瘤的特异性免疫应答，从而控制或清除肿瘤。

  “科学界认为，癌症发生和进展与基因突变有关。能不能利用人的基因突变与免疫系统之间的相互作用来治疗癌症？”2017年，立康生命创始人陈立从中科院博士毕业，在京创业，投入到被认为至少要坐十年冷板凳的生物医药行业。

  如今，个性化mRNA肿瘤疫苗已是肿瘤免疫治疗领域的热门研究方向。但当时，国际上研发这种疫苗的企业少之又少。这是因为，这种疫苗涉及AI、mRNA等多领域技术，一般企业很难把多领域技术整合起来。

  从技术路线上看，这种肿瘤疫苗是先要对患者的肿瘤细胞进行高通量测序和肿瘤新生抗原分析，精准识别患者肿瘤细胞的特异性突变后，再利用创新疫苗技术激活患者自身的免疫系统，精准攻击肿瘤细胞，达到治疗癌症的目的。“准确找到靶点是所有肿瘤疫苗研发过程中的第一道门槛。”研发之初，陈立就瞄准了AI与生物医药相结合的方向，利用AI寻找患者的个性化抗原靶点。他将AI预测比作导航系统，但这套系统并不是现成的，需要从头开始研发。经过不断迭代及验证，目前该公司的算法准确度已处于国际领先水平，并实现不到一天就能找到靶点。

  靶点找到后，团队便针对不同患者的个性化靶点信息，“定制”肿瘤疫苗。因此，肿瘤疫苗就比传统疗法更精准，减少对正常细胞的伤害。

  两年前，LK101注射液在国内获批临床试验。陈立透露，目前，Ⅰ期临床试验已接近尾声。初步数据显示，该疫苗在安全性和有效性方面表现优异，患者耐受性良好，且显示出显著的抗肿瘤活性。按照计划，国内的Ⅱ期临床试验有望在今年启动。（记者 曹政）

  （原标题：北京肿瘤疫苗走上全球舞台）